インフルエンザウイルスは連続変異・不連続変異などの性質から新型のインフルエンザウイルスが過去にも出現しヒト間でも度々大きな流行を繰り返した（詳しくはインフルエンザウイルスを参照）。2003年から新型のH5N1亜型と呼ばれるウイルスによってヒトが死亡する事例が報告され、そのウイルスが世界的流行を引き起こすと日本でも多くの死者が出ると予想されたために、厚生労働省は新型のウイルスに対する危機管理の必要性に迫られた。厚生労働省は2006年6月に1年の期限付きでH5N1亜型を指定感染症とし二類感染症と同じ扱いをすることを定めた。2007年6月にさらに1年継続したが、その後も状況の好転はみられず、2008年5月に感染症予防法を改正し「新型インフルエンザ」が法律に明文化された。